台州市仙居县地处浙江东南,县域产业特色鲜明,其中医疗器械行业作为战略性新兴产业。仙居医疗器械小镇是全省唯一以医疗器械为主体的省级特色小镇,集聚项目67个,在营医械企业33家。在企业发展过程中,部分医械企业存在自身管理弱、合规体系不健全等问题,制约了企业的发展。为破解这一难题,仙居以信用合规管理试点为核心抓手,聚焦行业整体信用提升,在医疗器械行业扎实推动信用合规建设,走出“信用赋能产业、合规驱动发展”的县域信用建设新路径。
标准引领 配齐资源 量化合规建设成果评估
台州市仙居县全省率先打造医疗器械行业合规“教科书”,发布《仙居医疗器械行业信用合规指引》,理清企业合规管理法律依据及违法责任等内容,量身定制合规指导清单。发布的全国首个医械行业信用合规团体标准《医疗器械行业信用合规建设指南》制定了7方面168个合规管理要点,为企业提供信用合规建设标准流程。同时,在小镇内量身打造信用合规服务中心,组建26名由政府部门业务骨干、律师、会计师等组成的专家服务团,提供智力支撑,助力企业引进合规人才5名,合规文化宣传惠及企业1700家次。借鉴驾驶证12分扣分模式,制定信用合规评价标准规范,采用“动态记分+年度评级”机制,围绕主体资质、质量管理、违法违规等3方面34项指标,将企业信用状况划分优秀、良好、中等、较差、差五个信用等级。推动医械行业协会及第三方评估机构等对医械企业开展评价,让企业时刻掌握自身信用水平,并对照结果查漏补缺。
深耕行业 复制经验 赋能增值全流程
开展入企辅导,梳理企业合规风险隐患清单,制定“一企一策”方案,推动企业全生命周期导入体系、贯标实施。目前,仙居已实现小镇内医械企业信用合规标准导入全覆盖,累计辅导企业合规建设375家次,排查解决信用合规风险点878个,培育合规优秀企业5家,小镇内医械企业整体信用合规水平提升30%。复制医械行业成熟经验,将信用合规建设拓展至“神仙大农”区域公共品牌、橡塑、医药等领域,制定《县域农产品区域公共品牌信用合规建设规范》等,通过派驻服务专员一对一服务,推动神仙大农、兴宇汽车、仙琚制药等8家非医械企业完成合规体系搭建,逐步实现全域信用合规。通过事前做好预防、事中强化风险预警、事后指导失信主体整改,线上线下为企业提供合规诊断207家次,向企业反馈风险整改建议140条。
政府引导 行业自律 形成社会共治格局
探索信用管理“双轨制”,对信用优秀企业正向激励,增强企业获得感,如纳入行政检查“白名单”管理、优先开展产品注册预审评、优先推荐评优评奖等。对评价中等以下企业开展预警约谈,督促整改提升;对整改复发的,暂停评奖资格、增加检查频次等。推行经营主体合规承诺制,开展“信用筑基、自律兴业”行动,组织企业签署《信用合规自律承诺书》,从质量安全、诚信经营等6个方面进行自我公开承诺,推动行业从“被动监管”向“主动自律”转变。依托行业协会推广优秀企业经验,发挥标杆示范作用,提升信用“口碑”。邀请两代表一委员、新闻媒体等参与并开展建言献策,逐步形成共建共治格局。开展以来,已采纳建议58条。
台州市仙居县通过以信用提升行动为抓手,探索开展医疗器械合规小镇建设,通过建标准、搭平台、强辅导、评效果,为企业排查解决信用合规风险点878个,解决率超98%,助企规避违规成本3200多万元。未来,仙居县将继续深化“信用+合规+产业”融合服务模式,奋力打造信用合规管理县域样板。